승소사례 글로벌 제약사들 신약, 특허절벽 직면…“바이오시밀러는 기회” > 자유게시판

소통공간

승소사례 글로벌 제약사들 신약, 특허절벽 직면…“바이오시밀러는 기회”

이길중
쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물

25-12-27
6 회

승소사례 글로벌 제약·바이오기업의 ‘밥줄’이었던 원본 의약품의 특허 만료 시점이 5년 내로 성큼 다가왔다. 원본 의약품을 소유한 제약사들은 매출 급감에 대비하는 한편, 복제약을 만드는 제약사들의 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망된다.
25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 제약·바이오기업들은 2030년까지 주요 블록버스터급 의약품들에 대한 특허 보호가 만료되는 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 블록버스터급 의약품이란 연 10억달러(약 1조4000억원) 이상의 매출을 올리는 원본 의약품을 가리킨다.
제약사는 신약을 개발하게 되면 특허 보호를 통해 20년간 독점권을 부여받는다. 특허 절벽이란 이 독점 기간이 끝나면서 경쟁사가 복제약 등을 출시해 개발사의 원본 의약품 판매 수익이 급격히 감소하는 현상을 말한다.
2030년까지 특허가 만료되는 의약품들은 블록버스터급 70개를 포함해 약 200개에 달한다. 개발사 총 매출에 미칠 영향은 2000억~4000억달러(약 289조~578조원)로 추산된다.
앞서 미국 기업인 암젠은 애브비의 ‘휴미라’(자가면역치료제)의 특허가 만료되자 2023년 바이오시밀러(생물 의약품 복제약)를 출시해 신약 대비 55% 가격으로 공급한 바 있다. 당시 휴미라 매출은 2022년 212억달러(약 30조6000억원)에서 지난해 90억달러(약 13조원)로 급감했다.
바이오경제연구센터는 “바이오시밀러 시장은 2030년 730억~762억달러(약 105조~110조원)에 달할 것”이라며 “바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있다”고 전망했다.
바이오의약품은 2030년까지 미국에서 118개, 유럽에서 69개가 특허 만료될 예정이다. 이 중에는 지난해 기준 글로벌 매출 1위인 면역항암제 ‘키트루다’(2028년 만료), 매출 4위 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(2030년), 매출 13위 면역항암제 ‘옵디보’(2028년), 매출 20위 다발성 경화성 치료제 ‘오크레부스’(2029년)도 포함된다. 이들의 지난해 매출만 606억달러(약 87조5000억원)에 달한다.
바이오시밀러 기업들의 시장 안착도 만만치 않을 것으로 보인다. 원본 의약품 개발사들이 특허 만료에 대비해 의약품 투여 방식 및 의약품 치료 범위 확장 등에 나서고 있기 때문이다. 일례로 키트루다 제약사인 ‘머크’는 올해 9월 정맥에 주사하던 키트루다의 투여 방식을 피하주사로 확장해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 이를 통해 키트루다의 특허가 만료되는 2028년 이후로도 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.
바이오경제연구센터 관계자는 “내년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다”며 “시간과 비용 면에서 바이오시밀러 기업들에 유리하게 작용하나, 새로운 기업 진입으로 바이오시밀러 시장 경쟁은 더 치열해질 것”이라고 말했다.
서울시가 어린이보호구역 등을 중심으로 설치해 온 스마트폴이 교통사고와 도로 시설물 설치 비용을 줄이는 성과가 있는 것으로 25일 확인됐다.
스마트폴은 하나의 기둥에 가로등과 신호등·폐쇄회로(CC)TV 등 기존 도로시설물과 공공와이파이·사물인터넷 센서·전기차 충전·드론 스테이션 등을 결합한 융합 인프라다. 17개 유형 중 교통안전 목적의 스마트폴에는 과속차량 감지·경고·위험구간 안내·어린이보호구역 통합안전표지 등이 탑재돼 있다.
서울AI재단이 올해 4~10월 동안 도로교통공단의 교통사고 데이터를 분석한 결과 설치 전 월평균 115.8건이던 교통사고 건수는 교통안전 목적의 스마트폴 설치 후 월평균 99.5건으로 평균 14% 감소했다.
특히 어린이보호구역에서 사고 감소 폭이 컸다. 위험 상황을 사전에 파악하고 운전자에게 즉시 경고하는 기능이 사고 예방 효과를 높인 것으로 분석됐다.
교통 환경, 안전 전반의 질적 개선도 있었다. 기둥과 시설물 등이 난립했던 보도와 차도 환경이 정리되면서 스마트폴 설치 후 도로의 밝기와 명도·채도 지표가 전반적으로 상승했고, 보행자·운전자 시야 확보 지표도 약 14% 개선됐다.
또한 CCTV와 신호등, 가로등 등 여러 시설물을 하나의 지주로 통합하면서 전력·통신 인입공사 통합, 기초·배선 공정 축소, 중복 설치된 시설물 제거 등으로 시설물 설치비가 평균 23% 줄었다.
2020년 이후 현재까지 서울 시내 설치된 스마트폴은 1027기이다. 시는 스마트폴 운영 효과가 확인된 만큼 내년에도 어린이보호구역, 사고 다발지점 등에 스마트폴을 확대할 예정이다.
강옥현 서울시 디지털도시국장은 “스마트폴은 단순한 시설물이 아니라 도시 전역을 살피는 ‘디지털 안전 파수꾼’이자 시민에게 필요한 서비스를 제공하는 플랫폼”이라고 말했다.