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홈페이지 상위노출 미국 FDA “단일 클론 항체에 원숭이 등 비인간영장류 실험 축소”

이길중
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25-12-05
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홈페이지 상위노출 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 활용한 시험이 줄어들 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다. 국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공 장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다. 해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다. 그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다. 비인간 영장류를 활용해 시험해도 결괏값이 인간에게 적용되지 않을 수 있다는 취지다.
국내 바이오 업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다. FDA는 전 세계 의약품 시장을 점유한 미국 약품을 최종 심사하는 곳으로 전 세계 규제기관이 이를 따라갈 수밖에 없고, 현재 시장에 출시된 항체의약품 다수가 단일 클론 항체이기 때문이다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오 약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. 실제 FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 이미 오가노이드 모델을 활용해 개발중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있고, 삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기 단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 것이다.
김명애 동덕여자대학교 총장이 3일 “2029년부터 학교를 남녀공학으로 전환하겠다”고 발표했다. 총학생회가 공학 전환과 관련한 학생 총투표를 진행 중인 상황에 김 총장이 발표를 강행하면서 학교 측과 학생들의 갈등이 다시 커질 것으로 보인다. 동덕여대 학생과 동문은 “총장의 기습 결정은 ‘제2의 계엄’”이라며 공론화 절차의 공정성 문제도 제기하고 나섰다.
김 총장은 입장문에서 “공론화위의 권고 결과를 존중해 수용하고자 한다”며 “이행 시점을 현 재학생이 졸업하는 2029년으로 계획해 입학 당시 기대했던 여자대학으로서의 학업 환경을 최대한 보장하겠다”고 밝혔다. 이어 “남녀공학 전환 안건은 구성원 설명회, 대학발전추진위원회, 교무위원회, 대학평의원회 등의 논의와 의결 절차를 거쳐 최종 방침을 확정할 것”이라며 “확정된 방침에 따라 필요한 후속 조치도 체계적으로 추진하겠다”고 했다.
앞서 동덕여대 공학전환공론화위원회는 지난 2일 ‘남녀 공학전환’ 여부의 공론화 조사 절차를 마무리하고 남녀공학 전환 추진을 권고하기로 결론냈다. 공론화위는 숙의조사를 한 결과 공학전환 찬성 의견이 75.8%, 여대 유지 12.5%, 유보 의견이 11.7%로 나타났다고 밝혔다.
동덕여대 측은 이날 오후 한국생산성본부가 지난 6월부터 수행한 ‘2025년 동덕여대 발전을 위한 공학 전환 분석 및 의견수렴 연구용역 결과’도 공개할 예정이었다. 김 총장은 이를 몇시간여 앞두고 ‘2029년 남녀공학 전환’을 기습적으로 발표했다. 이후 학교 측은 생산성본부의 연구용역 결과는 공개하지 않겠다고 밝혔다.
공학전환에 대한 총투표를 하고 있던 학생들은 “절차마저 무시한 결정”이라고 반발했다. 또 ‘2029년부터 전환한다’는 일정도 신뢰하기 어렵다고 말했다. 이날 학교 정문 앞에서 손팻말 항의 시위에 참여한 3학년 A씨는 “과거 공학 전환 얘기가 나왔을 때도 학교는 그저 ‘논의 중’이라고 했는데, 이렇게 빠르게 결정될 거라 상상하지 못했다”며 “현 재학생들이 2029년에 모두 졸업할 수 없을지도 모르는 것 아니냐”고 했다.
학생들은 김 총장이 근거로 제시한 공론화위의 구성과 방식이 처음부터 공정하지 않았다고 주장한다. 공론화위 숙의조사·타운홀미팅·온라인설문 등 모든 조사에서 학생·교원·직원·동문의 응답 비율은 ‘1:1:1:1’로 동일하게 반영됐다. 재학생이 총 7000여명인 반면 직원·교원은 300명 남짓인데, 동일 비율을 적용하는 것은 “평등선거 원칙에 위배된다”는 게 이들의 주장이다. A씨는 “지난해와 올해 두 차례 실시한 학생총회에 2000여명이 참여해 99%가 공학 전환 반대를 결의했지만 학교는 이를 ‘정상 절차가 아니다’라고 묵살했다”며 “공론화위의 모든 과정이 보여주기식이었다”고 비판했다.
동덕여대 민주동문회 측 역시 공론화위의 공론화 과정이 “정해놓은 결과를 합리화하기 위한 절차에 불과했다”고 평가했다. 졸업생 문모씨는 “학교·재단과 뜻을 같이하는 단위들이 다수인 구조에서 교수나 직원들이 자유롭게 의견을 내기 어려웠다”고도 했다. 특히 재단·학교 측에 가까운 총동문회는 타당성 연구조사 발표에 참여한 반면, 반대 입장의 민주동문회는 제외된 점을 문제 삼았다.
공론화위 권고안이 의견 수렴 과정에서 나온 다양한 의견을 투명하게 공유하지 않았다는 지적도 나온다. 교수, 직원 등이 개별적으로 참여한 타운홀미팅에서는 “래커 시위와 학교·총동문회의 비난에 학생들이 받은 상처”, “학생 트라우마가 치유되지 않은 상태에서 공학 전환을 추진하는 것의 타당성”, “여대 정체성에 대한 공동체의 고민” 등 여러 의견이 나왔다고 한다. 하지만 지난 2일 공개된 공론화위 권고안에는 정량적 지표만 제시돼 논의 맥락이 배제됐다는 것이다. 공론화위의 회의 결과가 ‘대외비’라는 명분으로 투명하게 공개되지 않았다고도 했다.
공학 전환을 찬성하는 측은 ‘재정난’을 주요 근거로 든다. 하지만 학생들과 동문들은 학교의 적립금이 약 2060억원으로 전국 사립대 중 20위권 수준이라고 반박했다. 2022년 수도권 사립대학 법정부담금 현황 자료를 보면, 학교법인 동덕여학단이 교직원연금 등 학교가 부담해야 할 법정부담금을 대부분 학생등록금 등 교비를 통해 지급하고 있는 것으로 분석됐다. 동덕여학단의 법정부담금 부담률은 7.11%로 다른 학교에 비해 낮은 수준이다.
학생들은 “재단이 재정적 책임을 다하지 않은 탓에 교수 충원율은 최하위권이고, 학내 안전사고까지 발생했다”고 지적했다. 2023년 6월 동덕여대 캠퍼스 내 언덕길에서 등교 중이던 학생이 쓰레기 수거 트럭에 치여 사망하는 일이 있었다. 사고가 난 언덕길은 차도와 인도의 구분이 불분명해 위험성이 꾸준히 지적되던 곳이었다. A씨는 “현실적 여건도 갖추지 못한 상태에서 남녀공학으로 전환하는 것이 해결책일 수 없다”고 말했다.
학생들은 이번 결정을 “공정성과 정당성을 무시한 졸속 행정”이라고 주장한다. 졸업생 김강리씨는 “총장의 기습적인 승인 발표는 동덕에 ‘제2의 계엄’을 선포한 것과 다름없다”며 “학생 출입을 막고 있는 사설경비가 배치된 날이 하필 지난해 계엄 선포일과 겹친다는 점도 씁쓸하다”고 말했다. 학교 측은 지난달 26일부터 사설경비업체를 투입해 본관 출입을 통제하고 있다.
김종분 민주동문회 회장은 “학생들이 사적 이익을 위해 시위한 것이 아닌데 총장이 재학생들이 법적 처벌을 받는 상황에 동조하고 있다”며 “동덕이 민주적이고 소통이 가능한 학교가 되길 바란다”고 말했다. 동덕여대 중앙 동아리 연합 ‘민주없는 민주동덕’은 오는 4일 오후 남녀공학 전환에 반대하는 시위를 열 예정이다. 같은 날 학생·교수·직원이 참여하는 ‘래커 제거 행사’도 예정돼 있어 학생과 학교 간 갈등이 커질 수 있다.
동덕여대 공학 전환 논란은 지난해 11월 학교 측이 학생들과 제대로 논의하지 않은 채 공학 전환을 추진하려 해 학생들이 학교본관과 100주년기념관 등을 점거하는 시위를 하면서 본격적으로 불거졌다. 당시 학생들은 건물 곳곳에 “공학 결사반대” 등 문구를 래커로 칠하는 식으로 항의에 나섰고 대거 학교와 거리로 나와 시위에 참여하며 공학 반대를 외쳤다. 학교는 재물손괴·업무방해 등 혐의로 학생들을 형사 고소했다. 이후 학교가 고소를 취하하고 처벌불원서를 제출했지만, 이 혐의는 반의사불벌죄에 해당하지 않아 학생 22명이 검찰에 송치된 상태다.

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